自特醫(yī)食品配方審批工作開始，到目前為止，最新共計(jì)有243個配方獲得過審批，其中有12個配方因主動申請注銷、過期未審等原因，批號不能再使用，因此目前可以使用且正常流通的配方批號，共有61家企業(yè)獲批的231個配方。

　　本文，營養(yǎng)品評論帶你從特醫(yī)食品配方分類、年份及國別趨勢、未來前景等角度共同分析特醫(yī)食品配方情況。（文末附完整詳細(xì)名單）

　　特醫(yī)食品配方分類

　　特醫(yī)食品按照適用人群劃分，可以劃分為：適用于1歲以下（0月齡～12月齡的嬰兒）配方和適用于1歲以上配方。

　　簡單理解，就是嬰兒特醫(yī)和成人（非嬰兒）特醫(yī)。分別對應(yīng)國標(biāo)相應(yīng)通則：

　　嬰兒特醫(yī)：2010年12月21日發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，適用于0月齡～12月齡的嬰兒（1歲以下）。

　　成人特醫(yī)：2013年12月26日發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，適用于1歲以上人群。

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　　兩個通則中，明確界定了不同適用人群對應(yīng)不同的配方體系。

　　成人特醫(yī)

　　成人特醫(yī)主要分為全營養(yǎng)配方、特定全營養(yǎng)配方和非全營養(yǎng)配方食品。在所有獲批且有效的227個批件中，共計(jì)有177個，占比76.6%。

　　1、全營養(yǎng)配方食品可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。目前共有74個，占比32%。

　　2、特定全營養(yǎng)配方食品可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。目前只有1個腫瘤全營養(yǎng)配方，其他相關(guān)特定疾病的配方有待審批和研發(fā)。

　　3、非全營養(yǎng)配方食品可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。目前共計(jì)7類，共包含102個，占比44%。

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　　嬰兒特醫(yī)

　　嬰兒特醫(yī)主要是6類配方，目前共計(jì)有54個配方，占總數(shù)比的23.6%。

　　1、無乳糖配方或低乳糖配方，適用于乳糖不耐受嬰兒，目前共有13個，占比5.6%。

　　2、乳蛋白部分水解配方，適用于乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒，目前共有11個，占比4.8%。

　　3、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方，適用于食物蛋白過敏嬰兒，目前共有5個，占比2.2%，其中乳蛋白深度水解配方3個，氨基酸配方2個。

　　4、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方，適用于早產(chǎn)/低出生體重兒，目前共有18個，占比7.8%。

　　5、母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑，適用于早產(chǎn)/低出生體重兒，目前共有4個，占比1.7%。

　　6、氨基酸代謝障礙配方，適用于氨基酸代謝障礙嬰兒，目前共有3個（適用于1歲以下），占比1.3%。

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　　國產(chǎn)特醫(yī)食品發(fā)展迅猛

　　從國別來看，目前進(jìn)口特醫(yī)食品批件共有29個，國產(chǎn)特醫(yī)共有202個，占比87.4%。

　　通過匯總數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，2017年至2019年，特醫(yī)食品的審批工作每年穩(wěn)定在20個以內(nèi)，穩(wěn)定注冊，而近兩年特醫(yī)食品審評工作進(jìn)程加快，年度過審數(shù)量高達(dá)70個，2025年剛剛過去3個月，最新審批數(shù)量已經(jīng)有12個，接近2022年全年的數(shù)量，預(yù)計(jì)今年審批工作還會進(jìn)一步加快。

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　　而在目前過注且有效的批件中，可以看到進(jìn)口和國產(chǎn)批件的發(fā)展態(tài)勢扭轉(zhuǎn)。

　　2019年之前，進(jìn)口批件的數(shù)量遠(yuǎn)高于國產(chǎn)數(shù)量，進(jìn)入2020年之后，國產(chǎn)批件數(shù)量飆升式發(fā)展。

　　2021年、2022年，進(jìn)口批件連續(xù)兩年為零，2023年、2024年國產(chǎn)批件更是以壓倒性優(yōu)勢搶先過注。

　　因此，很多進(jìn)口企業(yè)加速本土化布局，開始在國內(nèi)投資建廠或者合作生產(chǎn)，以獲取市場準(zhǔn)入。如雀巢小佳膳匯立能、佰態(tài)能都來自江蘇工廠，雅培®全安素®來自嘉興工廠等。

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　　在202個國產(chǎn)特醫(yī)食品中，各個省份的分布有差異。全國共計(jì)有20個省份重視并帶動企業(yè)生產(chǎn)和注冊審批特醫(yī)食品。

　　其中，江蘇省以62個過審批件數(shù)量優(yōu)勢，占比30.7%，拔得頭籌，江蘇冬澤特醫(yī)（12）鯤魚健康（10）、江蘇正大豐海（7）、蘇州恒瑞健康（5）、無錫恒益健康（5）等均有5個及以上批件數(shù)量。

　　其次，山東省共計(jì)擁有27個批件產(chǎn)品，主要以山東若堯（8）、青島圣桐（7）、辰欣藥業(yè)（5）等企業(yè)為主。

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　　在進(jìn)口過審產(chǎn)品中，主要有7家品牌企業(yè)占據(jù)注冊優(yōu)勢，分別是雀巢（10）、達(dá)能紐迪希亞（7）、惠氏（4）、美贊臣（3）、每日乳業(yè)（2）、雅培（2）、美亞特醫(yī)（1）。其中雀巢、達(dá)能紐迪希亞等進(jìn)口頭部品牌，在院線渠道占據(jù)穩(wěn)固優(yōu)勢，其業(yè)績基礎(chǔ)非常穩(wěn)固。

　　特醫(yī)食品發(fā)展機(jī)會分析

　　綜合數(shù)據(jù)來看，目前特醫(yī)食品仍然是新興藍(lán)海市場，企業(yè)仍有發(fā)展機(jī)會。

　　第一，細(xì)分領(lǐng)域需求旺盛，填補(bǔ)空白市場。

　　成人特定全營養(yǎng)、嬰幼兒乳蛋白過敏等領(lǐng)域，相關(guān)批件較少，配方研發(fā)空間大。尤其是嬰兒過敏率持續(xù)升高，相關(guān)深度水解、氨基酸產(chǎn)品批件較少，分齡分階需求顯著，期待更多產(chǎn)品滿足細(xì)分需求。

　　同時針對罕見病的特醫(yī)食品，需求也十分旺盛，但供給端明顯不足，相關(guān)領(lǐng)域仍是空白市場。

　　市場監(jiān)管總局不久前修訂發(fā)布了特醫(yī)食品注冊管理辦法，將罕見病類特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評審批，并制定了具體的程序，審評的時限從60個工作日壓縮到30個工作日，并且優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。日前又發(fā)布了氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南，讓此類特醫(yī)食品的研發(fā)注冊更加便利高效。

　　在今年1月，兩款分別適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥罕見病患兒食用的特醫(yī)食品獲得產(chǎn)品注冊，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)產(chǎn)品零的突破，目前產(chǎn)品已上線生產(chǎn)。

　　第二，技術(shù)升級與品類拓展，相關(guān)“周邊”機(jī)會增加。

　　特醫(yī)食品算得上是“高精尖”產(chǎn)業(yè)，對產(chǎn)品成分、技術(shù)等要求非常高，越是技術(shù)難點(diǎn)領(lǐng)域，配方越稀缺。如氨基酸代謝障礙配方，目前僅有3個，針對罕見病的特醫(yī)食品需加強(qiáng)研發(fā)，提升精準(zhǔn)營養(yǎng)供給能力；再比如母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑，現(xiàn)有4個可結(jié)合母乳成分研究開發(fā)更貼近母乳功能的產(chǎn)品。

　　同時，中童記者走訪市場過程中了解到，特醫(yī)食品因技術(shù)、配方等原因，口感與體驗(yàn)感欠佳，盡管目前很多特醫(yī)產(chǎn)品都努力提升技術(shù)，優(yōu)化口感，但與普通食品相比，仍有較大差別，由此誕生了新興品類——特醫(yī)食品“伴侶”，特配粉調(diào)味劑，用于調(diào)節(jié)產(chǎn)品口味。

　　第三，渠道下沉市場紅利，消費(fèi)者教育仍有機(jī)會。

　　進(jìn)口特醫(yī)食品品牌在院線渠道優(yōu)勢顯著，國產(chǎn)品牌可通過基層醫(yī)療、下沉市場終端和電商渠道等方式滲透，同時加強(qiáng)消費(fèi)者教育，提升消費(fèi)者對特醫(yī)食品的認(rèn)知。尤其以國內(nèi)乳企為代表，在新生命起點(diǎn)就不遺余力地開展特醫(yī)食品教育，強(qiáng)化消費(fèi)者認(rèn)知。

　　如國產(chǎn)特醫(yī)企業(yè)，圣桐特醫(yī)領(lǐng)銜發(fā)起“321深愛你特醫(yī)節(jié)”，持續(xù)強(qiáng)化特醫(yī)食品教育，邀請醫(yī)生到店、開展各類抗敏訓(xùn)練營等終端教育，并在小紅書加大布局，影響新生代寶媽，持續(xù)領(lǐng)跑。

　　宜品特醫(yī)也面向合作客戶開展多元賦能，如成長訓(xùn)練營、臨床醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會等，持續(xù)提升終端門店的專業(yè)力，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，過去三年，宜品特醫(yī)已經(jīng)完成與幾百家醫(yī)院的合作，完成一萬家門店的專項(xiàng)賦能工作。

　　未來，隨著政策紅利與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)完善，特醫(yī)食品行業(yè)將在審批加速、細(xì)分需求驅(qū)動下，進(jìn)入高速發(fā)展期。特醫(yī)食品這朵“小藍(lán)花”，將真正走入尋常百姓家。

　　附特醫(yī)食品完整詳細(xì)名單（截至2025年3月4日，最新231個）